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圣胞儿®&释胞儿®硬核——以真实世界数据链接hUC-MSCs的质量标准!

时间:2025-08-08 来源: 浏览量:

在人类追求解决未被满足的临床需求与主动健康需求的进程中,

hUC-MSCs(人脐带间充质干细胞/基质细胞)因其具有修复受损组织、促进再生、免疫调节及强大旁分泌功能等作用机制,

正在成为再生医学研究与应用的热点。


而严格的质量控制标准和精准的真实世界数据溯源,

则成为确保hUC-MSCs有效性及安全性的关键。


在hUC-MSCs质量控制与真实世界数据溯源的过程中,不可避免地会遇到技术挑战,

例如细胞的异质性、培养条件的标准化以及数据溯源与数据分发的整合。


针对这些难题,作为ISO 22859国际标准确立的行业领航者,SCLnow®888集团®从2013年起便以数据化管理为核心,

实现了集生产、质控、储备和研究数据化可追溯、可分发全链路管理体系。


以往干细胞质量控制往往依赖宏观功能描述,如“促进修复”“调节免疫”等,

但缺乏分子层级的精准量化,导致不同实验室或企业之间存在较大差异。


SCLnow®888集团®以ISO 22859国际标准为依据,制定了10项hUC-MSCs质量检测标准,

并结合实际经验,自主研发了SCLCC 7+HV DMS888集团云数据追溯和数据分发管理平台,

形成了一套行之有效的可量化、可复现、可追溯、可分发的hUC-MSCs质量控制标准与真实世界数据溯源管理体系。


严格的质量标准检测是确保hUC-MSC安全有效的第一步,圣胞儿®hUC-MSCs通过SCLPR®紫飘带项目基金采集,

严格签署《圣胞儿️®D759389采集知情同意书》和《圣胞儿️®D759389采集健康调查表》。


从采集开始,到hUC-MSCs的提取、培养、扩增、检测和冷冻保存,每一个环节都必须遵循严格的操作规程,

且均被纳入标准化数据体系进行严格记录与监控,标准化的数据收集、储存、备份、交互,

每一个维度的数据均构成了圣胞儿®hUC-MSCs真实世界数据的基础。


最终,所有质控检测报告经中国食品药品检定研究院复核确认,

并通过具备CNAS资质的第三方机构开展安全性检测并出具权威报告,所有数据均可在圣胞儿®数据银行精准溯源,随用随取。


SCLnow®888集团®以ISO 22859国际标准为核心、融合高质量、高可控性、高可追溯性的标准化质量控制数据化管理体系,

将继续引领hUC-MSCs从“无”到“有”,从“有标准”走向“更高标准”。


圣胞儿®&释胞儿®硬核——以真实世界数据链接hUC-MSCs的质量标准!

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